蛋白質(zhì)藥物，包括單克隆抗體，越來越多的被開發(fā)用于糖尿病、癌癥等疾病的診斷和治療，且治療效果優(yōu)于多數(shù)其他小分子藥物，具有高度的特異性和較少的副作用。當前技術生產(chǎn)的蛋白質(zhì)藥物的最終產(chǎn)品因在不同的生產(chǎn)階段會發(fā)生各種各樣的修飾改變，都存在異構(gòu)性問題。因此，對蛋白藥物進行系統(tǒng)的鑒定對其可再生及安全生產(chǎn)是十分必要的。

　　質(zhì)譜分析（MassSpectrometry, MS）技術，尤其是高通量高精準度的MS技術，幾乎應用于蛋白質(zhì)藥物研發(fā)的各個階段。現(xiàn)代的MS技術可提供多種蛋白性質(zhì)的精準信息，比如分子質(zhì)量、糖基化形式、氨基酸序列、轉(zhuǎn)錄后修飾、樣本處理及存儲過程中攜帶的微量雜質(zhì)以及高階結(jié)構(gòu)信息，包括蛋白修飾后構(gòu)象的改變、蛋白藥物和受體之間的非共價相互作用、錯誤折疊引起的蛋白聚合。蛋白水平的質(zhì)譜分析通常是抗體鑒定的第一步。

Figure 1. Workflow Overview for  Monoclonal Antibody (mAb) Characterization

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★　抗體測序服務

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★　免疫原性評價

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